鄭州中原區(qū)自貿(mào)區(qū)醫(yī)療器械三類許可辦理?xiàng)l件設(shè)備具體要求如下 ！詳情咨詢楊經(jīng)理：18697338001.
鄭州中原區(qū)醫(yī)療器械三類許可辦理具體要求如下 ： （1）商業(yè)辦公房，面積100平以上，倉(cāng)庫(kù)有溫濕度計(jì)、滅火器、鼠夾、紅綠藍(lán)彩帶，各項(xiàng)制度上墻， （2）9個(gè)人（含法人）、報(bào)告、，除法人高中以上學(xué)歷外，其余8人要求大專以上學(xué)歷（醫(yī)學(xué)、藥品學(xué)、生物學(xué)專業(yè)） （3）、購(gòu)買行業(yè)軟件并提供。 （4）個(gè)別區(qū)域要求有遮光窗簾、地毯等。 以上是企業(yè)在申報(bào)三類醫(yī)療器械前需要具備的要求及條件， 具備上述條件后，提交申報(bào)材料如下： 1.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表》(原件1份); 2.《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》(復(fù)印件); 3.組織機(jī)構(gòu)代碼證(復(fù)印件); 4.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的明、學(xué)歷或者職稱證明(復(fù)印件1份); 5.質(zhì)量管理人員的工作簡(jiǎn)歷(原件1份); 6.專業(yè)技術(shù)人員一覽表(原件1份)及專業(yè)技術(shù)人員的、明、職稱證書(復(fù)印件各1份); 7.組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明; 8.經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明; 9.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證復(fù)印件。屬倉(cāng)儲(chǔ)委托醫(yī)療器械第三方物流的，提供委托合同(復(fù)印件1份，)。 10.經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄; |
