鄭州三類醫(yī)療器械許可證辦理三類醫(yī)療器械經營許可證變更需要現場驗收嗎？詳情咨詢楊經理：18697338001. 三類醫(yī)療器械經營許可證登記事項變更需要現場驗收嗎 《醫(yī)療器械經營許可證》事項的變更分為許可事項變更和登記事項變更。 許可事項變更包括經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址的變更。 登記事項變更是指上述事項以外其他事項的變更。 第十七條 許可事項變更的，應當向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經營許可證》變更申請，并提交本辦法第八條規(guī)定中涉及變更內容的有關資料。 跨行政區(qū)域設置庫房的，應當向庫房所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理備案。 原發(fā)證部門應當自收到變更申請之日起15個工作日內進行審核，并作出準予變更或者不予變更的決定；需要按照醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范的要求開展現場核查的，自收到變更申請之日起30個工作日內作出準予變更或者不予變更的決定。不予變更的，應當書面說明理由并告知申請人。變更后的《醫(yī)療器械經營許可證》編號和有效期限不變。 鄭州三類醫(yī)療器械許可證辦理三類醫(yī)療器械經營許可證變更需要現場驗收嗎？ |