鄭州辦理三類醫療器械許可證需要準備什么材料？需要看場地嗎？詳情咨詢楊經理：18697338001. 對申請材料的要求： 1、經營企業提交的《醫療器械經營企業許可證申請表》應有法定代表人簽字或加蓋企業公章； 2、《醫療器械經營企業許可證申請表》所填寫項目應填寫齊全、準確； 3、法定代表人的身份證明、學歷職稱證明、任命文件應有效； 4、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》的復印件應與原件相同，復印件確認留存，原件 退回； 5、房產證明、房屋租賃證明（出租方要提供產權證明）應有效。 行政許可內容 1、審查核發新辦的《醫療器械經營企業許可證》（第二、三類醫療器械） 2、第二類、第三類醫療器械經營企業合并、分立或者跨原管轄地遷移的 設定許可的法律依據 1、《醫療器械監督管理條例》； 2、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》 1、一類——不用辦理醫療器械許可證 第一類醫療器械是風險程度低、實行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械，比如手術刀、手術剪、手動病床、醫用冰袋、降溫貼等，其產品和生產活動由所在地設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理。經營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發的營業執照即可。 2、二類——市藥監局辦理醫療器械經營備案 第二類醫療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如我們日常生活中常見的創可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等，其產品和生產活動由省級食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》和《醫療器械生產許可證》。經營活動由設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理; 3、三類——國家藥監局辦理醫療器械許可證 第三類醫療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等，其產品和生產經營活動分別由國家總局、省級食品藥品監管部門和設區的市食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》、《醫療器械生產許可證》、《醫療器械經營許可證》。 經營醫療器械產品的企業需要向本地食品藥品監督管理局申請《醫療器械經營企業許可證》 鄭州辦理三類醫療器械許可證需要準備什么材料？需要看場地嗎？ |