河南鄭州醫療器械二類、三類許可證辦理；口罩生產的辦理條件！詳情咨詢楊經理：18697338001. 醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件，開辦第二類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政 府藥品監督管理部門備案；開辦第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準， 并發給《醫療器械經營企業許可證》。醫療器械經營許可證現為后置審批，工商行政管理部門發給營業執照后申請審批。《醫 療器械經營企業許可證》有效期為5年。醫療器械經營許可證具體可分為以下三類： 第一類醫療器械是風險程度低、實行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械，比如手術刀、手術剪、手動病床、醫用冰袋、 降溫貼等，其產品和生產活動由所在地設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理。經營活動則全部放開，既不用許可也不用 備案，只需取得工商部門核發的營業執照即可。 第二類醫療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如我們日常生活中常見的創可貼、避孕 套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等，其產品和生產活動由省級食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注 冊證》和《醫療器械生產許可證》。經營活動由設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理; 第三類醫療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如常見的輸液器、注射器 、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等，其產品和生產經營活動分別由國家總局、省級食品藥品監管部門和設區 的市食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》、《醫療器械生產許可證》、《醫療器械經營許可證》。 口罩生產的辦理條件 1、有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員； 2、企業應當具有與所生產的應急備案產品及生產規模相適應的生產設備，生產、倉儲場地和環境（已具有無塵無菌車間）； 3、有對生產的應急備案醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備； 4、企業的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫療器械相適應的專業能力，并掌握國家有關醫療器械監督管理的法律、 法規和規章以及相關產品質量、技術的規定,質量負責人不得同時兼任生產負責人 河南鄭州醫療器械二類、三類許可證辦理；口罩生產的辦理條件！ |