鄭州河南代辦三類醫療器械公司許可證必備哪些條件？詳情咨詢楊經理：18697338001. 注冊許可證需要以下條件: (一）具有與其經營的醫療器械相適應的經營場地及環境； （二）具有與其經營的醫療器械相適應的質量檢驗人員； （三）具有與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓、維修等售后服務能力。 開辦第一類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案。 開辦第二類、第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、 直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械經營企業許可證》。無《醫療器械經營企業許可證》的，工商行政管理部門不得發給營業執照。 《醫療器械經營企業許可證》有效期5年，有效期屆滿應當重新審查發證。具體辦法由國務院藥品監督管理部門制定。 辦理三類醫療器械經營企業應同時提供如下資料：
1、營業執照、組織機構代碼證復印件
2、申請企業持有的所生產醫療器械的注冊證及產品技術要求復印件
3、法定代表人、企業負責人**明復印件
4、生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱明復印件
5、生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表
6、生產場地的證明文件，有特殊生產環境要求的還應當提交設施、環境的證明文件復印件
7、主要生產設備和檢驗設備目錄
8、質量手冊和程序文件、工藝流程圖、經辦人授權證明
9、其他
針對第三類醫療器械經營企業經營場所與庫房有一定面積要求。
經營場所面積要求：第三類企業經營場所面積不小于60平米（經營單一品種不小于30平米，藥店醫療器械區不小于20平米），診斷試劑企業經營場所面積不小于100平米。
庫房面積要求：
（1）經營10個門類及以下的不小于40平米；
（2）經營10-20個門類的，不小于60平米；
（3）經營20個以上的，不小于80平米；
（4）連鎖企業總部不小于80平米；
（5）診斷試劑庫房不小于60平米，冷庫容積不小于20立方米；
專營醫療器械軟件或者醫用磁共振、醫用X射線、醫用高能射線、醫用核素設備等大型醫用設備的企業，及零售企業可不設置庫房。 鄭州河南代辦三類醫療器械公司許可證必備哪些條件？ |