河南鄭州申請三類醫(yī)療器械許可證對地址有什么要求？詳情咨詢楊經(jīng)理：18697338001
根據(jù)規(guī)定呢咱們國家對于醫(yī)療器械分類三個種類，如果是銷售一類、二類的話是不需要辦理相應的許可證的，如果是涉及銷售三類的產(chǎn)品就需要辦理許可證了。第三類是指，植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。所以對于三類醫(yī)療器械許可證的申請有著嚴格的要求，不光是對企業(yè)的資質(zhì)、人員有要求，就算是地址也會有嚴格的要求，根據(jù)規(guī)定對于第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營場所和庫房都有一定面積要求。
經(jīng)營場所面積要求：第三類企業(yè)經(jīng)營場所面積不小于60平米(經(jīng)營單一品種不小于30平米，藥店醫(yī)療器械區(qū)不小于20平米)，診斷試劑企業(yè)經(jīng)營場所面積不小于100平米。
庫房面積要求：
(1)經(jīng)營10個門類及以下的不小于40平米;
(2)經(jīng)營10-20個門類的，不小于60平米;
(3)經(jīng)營20個以上的，不小于80平米;
(4)連鎖企業(yè)總部不小于80平米;
(5)診斷試劑庫房不小于60平米，冷庫容積不小于20立方米;
可見對于申請企業(yè)地市行限制規(guī)定是非常嚴格的，其實在食品、醫(yī)療安全方面不管是大眾還是國家都是非常重視，這可是關(guān)系到大家真正切實利益的啊，不管是那一個地方出現(xiàn)的批量或者疏忽導致的后果都是非常嚴重的。新聞里出現(xiàn)的地溝油、無良外賣商家、問題疫苗、三全豬瘟水餃，每次曝光都會出現(xiàn)在輿論的巔峰，可見大家的重視情況和產(chǎn)生的不良后果有多么的嚴重。所以小編認為不管是廠家還是經(jīng)營者我們都因為為自己的產(chǎn)品把好關(guān)，在經(jīng)營過程中只有正確取得相關(guān)資質(zhì)的才可以進行合法銷售，這是對所有人的負責。
醫(yī)療器械許可證申請固然比較難，如果自己真的不了解或者辦不了也不要著急，您可以尋求專業(yè)的代辦機構(gòu)幫忙。選擇好代辦結(jié)構(gòu)后通過溝通了解情況讓代辦公司為您制定可選的代辦方案，保障您的申請時間和申請結(jié)果。 河南鄭州申請三類醫(yī)療器械許可證對地址有什么要求？ |