鄭州管城區如何辦理二類醫療器械經營許可證_三類醫療器械經營許可證快速辦理

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鄭州管城區如何辦理二類醫療器械經營許可證_三類醫療器械經營許可證快速辦理

怎么辦理醫療器械資質，二類醫療器械需要備案是嗎?三類呢?解答：經營三類醫療器械需要申請經營許可證，如果是網上銷售，還需要辦理網絡銷售備案。

按照國務院簡政放權、放管結合、優化服務的要求，為方便醫療器械經營企業辦理備案、提高工作效率，國家食品藥品監督管理總局決定簡化醫療器械經營企業提交的備案資料，優化辦理程序。現將有關事宜公告如下：

已取得《醫療器械經營許可證》的企業申請辦理第二類醫療器械經營備案，應當在醫療器械生產經營許可（備案）信息系統中填寫第二類醫療器械經營備案表（見文末）。企業打印第二類醫療器械經營備案表后，加蓋公章向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門辦理備案。食品藥品監督管理部門應當當場對企業提交資料的完整性進行核對，符合規定的予以備案，發給第二類醫療器械經營備案憑證。

同時申請第三類醫療器械經營許可和辦理第二類醫療器械經營備案的企業由原來分別提交兩套紙質材料，網絡上傳兩次電子文檔，優化為申請第三類醫療器械經營許可提交一套紙質材料，網絡上傳一次電子文檔，辦理第二類醫療器械經營備案只需在醫療器械生產經營許可（備案）信息系統中填寫第二類醫療器械經營備案表。

企業打印第二類醫療器械經營備案表后，加蓋公章與第三類經營許可申請材料一并向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提出申請。食品藥品監督管理部門在辦理第三類醫療器械經營許可現場檢查時，可一并完成第二類醫療器械經營備案的現場檢查。

那么一類醫療器械呢？一類醫療器械生產備案受理條件：

1、　備案人應當是在廣東省深圳市轄區范圍依法進行登記的企業;

2、　持有本企業的一類醫療器械備案憑證;有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員;

3、企業應當具有與所生產產品及生產規模相適應的生產設備，生產、倉儲場地和環境。

4、企業生產對環境和設備等有特殊要求的醫療器械的，應當符合國家標準、行業標準和國家有關規定;

5、有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備;企業的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫療器械相適應的專業能力，并掌握國家有關醫療器械監督管理的法律、法規和規章以及相關產品質量、技術的規定,質量負責人不得同時兼任生產負責人;

6、有保證醫療器械質量的管理制度;有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力;符合產品研制、生產工藝文件規定的要求;企業應當保存與醫療器械生產和經營有關的法律、法規、規章和有關技術標準;

7、企業有關人員無《醫療器械監督管理條例》第六十五條規定的5年內不得從事醫療器械生產經營活動的情形。備案人應當是已取得一類醫療器械生產備案憑證。

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凡瓶窯燒小器，缸窯燒大器。山西、浙江省分缸窯、瓶窯，余省則合一處為之。凡造敞口缸，旋成兩截，接合處以木椎內外打緊，匝口、壇甕亦兩截，接合不便用椎，預于別窯燒成瓦圈如金剛圈形，托印其內，外以木椎打緊，土性自合。

 凡缸、瓶窯不于平地，必于斜阜山岡之上，延長者或二三十丈，短者亦十余丈，連接為數十窯，皆一窯高一級。蓋依傍山勢，所以驅流水濕滋之患，而火氣又循級透上。其數十方成窯者，其中苦無重值物，合并眾力眾資而為之也。其窯鞠成之后，上鋪覆以絕細土，厚三寸許。窯隔五尺許則透煙窗，窯門兩邊相向而開。裝物以至小器，裝載頭一低窯，絕大缸甕裝在最末尾高窯。發火先從頭一低窯起，兩人對面交看火色。大抵陶器一百三十費薪百斤。火候足時，掩閉其門，然后次發第二火。以次結竟至尾云。

 ○白瓷（附：青瓷）

 凡白土曰堊土，為陶家精美器用。中國出惟五六處，北則真定定州、平涼華亭、太原平定、開封禹州，南則泉郡德化、（土出永定，窯在德化。）徽郡婺源、祁門。（他處白土陶范不粘，或以掃壁為墁。）德化窯惟以燒造瓷仙、精巧人物、玩器，不適實用；真、開等郡瓷窯所出，色或黃滯無寶光，合并數郡不敵江西饒郡產。浙省處州麗水、龍泉兩邑，燒造過釉杯碗，青黑如漆，名曰處窯，宋、元時龍泉琉山下，有章氏造窯出款貴重，古董行所謂哥窯器者即此。

 若夫中華四裔馳名獵取者，皆饒郡浮梁景德鎮之產也。此鎮從古及今為燒器地，然不產白土。土出婺源、祁門兩山：一名高梁山，出粳米土，其性堅硬；一名開化山，出糯米土，其性粢軟。兩土和合，瓷器方成。其土作成方塊，小舟運至鎮。造器者將兩土等分入臼舂一日，然后入缸水澄，其上浮者為細料，傾跌過一缸，其下沉底者為粗料。細料缸中再取上浮者，傾過為最細料，沉底者為中料。既澄之后，以磚砌方長塘，逼靠火窯以借火力。傾所澄之泥于中，吸干然后重用清水調和造坯。

 凡造瓷坯有兩種，一曰印器，如方圓不等瓶甕爐合之類，御器則有瓷屏風、燭臺之類。先以黃泥塑成模印，或兩破或兩截，亦或囫圇。然后埏白泥印成，以釉水涂合其縫，澆出時自圓成無隙。一曰圓器，凡大小億萬杯盤之類乃生人日用必需，造者居十九，而印器則十一。造此器坯先制陶車。車豎直木一根，埋三尺入土內使之安穩，上高二尺許，上下列圓盤，盤沿以短竹棍撥運旋轉，盤頂正中用檀木刻成盔頭冒其上。