商丘虞城縣代辦醫療器械一類二類三類生產備案資質 十五年工商專業代辦張經理157--1361--5936 注冊公司賈佳177--3900--5507 怎樣注冊醫療器械經營許可證，醫療器械分類有44類，每一個類別都分一類、二類、三類，根據你這邊需要做的產品來定。對于一類是比較簡單，不需要辦理許可證。二類、三類需要備案和辦理醫療器械經營許可證。 在申請《醫療器械經營許可證》并想順利通過藥檢局的審核，其中**的是三個部分：注冊地址、人員要求、相關材料。 一、對于第二類醫療器械經營備案注冊地址有要求： 1、辦公面積不少于40平方；（商務樓或門面店） 2、倉庫面積不少于15平方；（我公司可提供）（三類含一次體外診斷試劑的需要冷凍倉庫） 3、含三類一次性用品的話要求 辦公地址和倉庫面積一起不能低于160平方 如果倉儲委托第三方物流公司，需要有醫療器械許可資質的物流公司即可。 二、對于第二類醫療器械經營備案人員有要求： 1、具有醫療器械、醫學、藥學專業大學本科以上或中級以上技術職稱人員1名，作為質量負責人； 2、具有大專以上學歷2名，作為質量管理員； 三、對于第二類醫療器械經營備案材料有要求： |