河南省開封市二類醫(yī)療器械備案辦理指南 需要請聯系：段老師：15225297351 二類醫(yī)療器械
1、法定代表人、企業(yè)負責人的基本情況及資質證明；
2、工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預先核準通知書；
3、企業(yè)生產、質量和技術負責人的簡歷、學歷或者職稱證書；相關技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門和崗位；中級、初級技術人員的比例情況表；
4、擬生產產品范圍、品種和相關產品簡介；生產場地證明文件
5、主要生產設備和檢驗設備目錄；
6、擬生產產品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點；
7、生產無菌醫(yī)療器械的，應當提供生產環(huán)境報告。
流程：
1、申請事項依法不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請；
2、申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；
3、申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應場或者在5個工作日內發(fā)給申請人《補正材料通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；
4、申請材料齊全、符合形式審查要求的，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，予以受理。
5、省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理醫(yī)療器械生產企業(yè)開辦申請的，應當出具加蓋本部門受理專用印章并注明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》。
6、經審查符合規(guī)定的，作出準予發(fā)證的書面決定，并于10個工作日內發(fā)給《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》。經審查不符合規(guī)定的，作出不予發(fā)證的書面決定，并說明理由。 ================================================================================================================================================================================================= 中國人做事講究人情，成功也靠人情。在中國的社會中，一個人要想在沒有別人幫助下獨自做事，幾乎是不可想象的。因此，與別人交際的部分是本書的主體，與人交往的原則和分寸，正是這本《為人處世方與圓》的關鍵所在。 |