2021年鄭州代辦“三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證”的提交哪些材料 專業(yè)的事情交給專業(yè)的人，更節(jié)省您的寶貴時間，我們專業(yè)辦理相關(guān)事項，河南多家分公司實力辦理。正式的合同保證您的權(quán)益。 本公司長期代辦資質(zhì)、安許、各類證書、記賬報稅、稅務(wù)籌劃等等，隨時可來電咨詢！ 咨詢熱線：李晗老師 13103783477 辦理材料： 1. 《鄭州市醫(yī)療器械經(jīng)營許可及（或）備案憑證申請表》 2. 企業(yè)營業(yè)執(zhí)照（分支機構(gòu)需同時提交總公司營業(yè)執(zhí)照） 3. 人員：法定代表人、企業(yè)負責人的身份證明；質(zhì)量負責人身份證明、學歷、職稱、簡歷；企業(yè)組織機構(gòu)圖（注明各崗位與人員姓名），企業(yè)員工花名冊，部門設(shè)置說明。(二類備案僅零售19個品種，該項僅提供法人、負責人、質(zhì)量負責人身份證明） 4. 經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明：產(chǎn)品分類目錄編號、分類名稱，及產(chǎn)品注冊證復印件加蓋供應(yīng)商公章（二類備案僅零售19個品種，提交注冊證復印件）；經(jīng)營方式情況說明； 5. 場地： 1）自有或租賃：房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復印件，如為轉(zhuǎn)租需提供產(chǎn)權(quán)人的相關(guān)同意轉(zhuǎn)租文件；如為租賃協(xié)議即將到期需提供續(xù)租協(xié)議等；（二類僅零售19個品種要求：(1)“經(jīng)營場所”與《營業(yè)執(zhí)照》“住所”相同，免于提交此項；(2）“經(jīng)營場所”與《營業(yè)執(zhí)照》“住所”不同，提交有效的《食品經(jīng)營許可證》；無法提交有效的《食品經(jīng)營許可證》，按原經(jīng)營場地要求提供申請材料。) 2）庫房委托其他醫(yī)療器械第三方物流儲運:a）擬委托的醫(yī)療器械第三方物流經(jīng)營企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和許可證復印件（加蓋印章）； 6. 經(jīng)營場所、庫房地址：1）地理位置圖（網(wǎng)絡(luò)地圖截取）；2）外部幢號、樓層等布局圖，內(nèi)部平面圖（標溫控區(qū)域、功能區(qū)域、人流物流方向、使用面積等）；3）設(shè)施、設(shè)備目錄 7. 自查報告，法人簽字，蓋公章：1）新開：對照《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》逐條自查，提交自查報告，確定合理缺項項目，并書面說明理由；2）變更/延續(xù)/補發(fā)：上一年度自查報告（《自查報告系統(tǒng)》http://zssb.smda.sh.cn/自動打印，當年新開當年變更無此項）（該資料僅申請三類許可需提交） 8. 其他特殊要求的證明材料： 【角膜接觸鏡零售】角膜接觸鏡告知承諾書原件; 【經(jīng)營診斷試劑】檢驗學相關(guān)專業(yè)人員2人以上（含2人）身份證明、學歷或職稱證明復印件,工作經(jīng)歷證明原件； 【融資租賃】金融許可證、外商投資企業(yè)批準證書（或外商投資企業(yè)設(shè)立備案回執(zhí)）、內(nèi)資融資租賃試點企業(yè)證明（市商委）復印件；【二類僅零售19個品種】承諾書； |