商丘梁園區(qū)三類醫(yī)療器械延期二類醫(yī)療器械新辦條件 專業(yè)工商辦理張經理15713615936 24小時熱線賈佳17739005507 商丘代辦醫(yī)療器械二類備案_二類備案_河南悅達企業(yè)管理咨詢有限公司提供。河南悅達企業(yè)管理咨詢有限公司 實力雄厚，信譽可靠，在河南 鄭州 的公司注冊等行業(yè)積累了大批忠誠的客戶。公司精益求精的工作態(tài)度和不斷的完善創(chuàng)新理念將引領【悅達財務】和您攜手步入輝煌，共創(chuàng)美好未來！ 及二類醫(yī)療器械網絡銷售信息備案表 都可以讓我們代辦在線受理！ 我公司代辦：注冊鄭州醫(yī)療器械公司、二類醫(yī)療器械經營備案、代辦三類醫(yī)療器械經營許可證 二類醫(yī)療器械經營備案可以跨區(qū)域辦理； 三類醫(yī)療器械經營許可證必須要有實體地址及專職質量人員尚可辦理， 醫(yī)療器械經營許可證是醫(yī)療器械經營企業(yè)必須具備的，開辦第二類醫(yī)療器械經營企業(yè)，應當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案；開辦第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)，應當經省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械經營許可證現為后置審批，工商行政管理部門發(fā)給營業(yè)執(zhí)照后申請審批。《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》有效期為5年。 商丘梁園區(qū)三類醫(yī)療器械延期二類醫(yī)療器械新辦條件 1、審查核發(fā)新辦的《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》（第二、三類醫(yī)療器械） 2、第二類、第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)合并、分立或者跨原管轄地遷移的 設定許可的法律依據 1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》； 2、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法》 [1] 商丘梁園區(qū)三類醫(yī)療器械延期二類醫(yī)療器械新辦條件 申請第二類醫(yī)療器械產品注冊，注冊申請人應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。申請第三類醫(yī)療器械產品注冊，二類備案，注冊申請人應當向務院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。 向我國境內出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外生產企業(yè)，應當由其在我國境內設立的代表機構或者我國境內的企業(yè)法人作為代理人，商丘注銷醫(yī)療器械二類備案，向務院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國（地區(qū)）主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。 |