商丘市二類醫(yī)療器械備案費(fèi)用及流程三類醫(yī)療器械辦理 工商代辦張老師13323601013 24小時(shí)熱線電話17739005507 商丘分公司：神火大道與珠江路交叉口聯(lián)合大廈1311 醫(yī)療器械加急辦理 當(dāng)天辦理當(dāng)天出證 二類的醫(yī)療器械注冊辦理是要到市局上，找到你所在的市食品藥品監(jiān)督管理局參看辦事指南，因?yàn)槊總�(gè)市有差異，但基本上都差不多，我這里給你商丘辦理二類醫(yī)療器械注冊的流程。 注意事項(xiàng)：在遞交書面申報(bào)材料前，應(yīng)通過商丘市食品藥品監(jiān)督管理局綜合業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)網(wǎng)上提交行政許可申請。企業(yè)在提交紙質(zhì)申請材料時(shí)須同時(shí)提交該預(yù)受理號。 一、資料要求 以下材料需在協(xié)同監(jiān)管電子平臺中掃描上傳，復(fù)印件需蓋公章或由法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人簽名。備案材料應(yīng)完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復(fù)印件加蓋公章后與網(wǎng)上申請一并提交。 1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表; 2.營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件; 3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件; 4.組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明; 5.經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明; 6.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復(fù)印件; 7.經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄; 8.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄; 9.經(jīng)辦人授權(quán)證明。 二、辦理時(shí)限：當(dāng)場備案 三、備案部門：食品藥品監(jiān)督管理局 分類醫(yī)院里有醫(yī)療器械分為:診斷性的、植入性的兩大類:診斷性的包括:物理診斷器具(體溫計(jì)、血壓表、顯微鏡、測聽計(jì)、各種生理記錄儀等)、影像類(X光機(jī)、CT掃描、磁共振、B超等)、分析儀器(各種類型的計(jì)數(shù)儀、生化、免疫分析儀器等)、電生理類(如心電圖機(jī)、腦電圖機(jī)、肌電圖機(jī)等)等;性的包括:普通手術(shù)器械、光導(dǎo)手術(shù)器械(纖維內(nèi)窺鏡、激光機(jī)等)、輔助手術(shù)器械(如各種麻醉機(jī)、呼吸機(jī)、體外循環(huán)等)、放射機(jī)械(如深部X光機(jī)、鈷60機(jī)、加速器、伽碼刀、各種同位素器等);其他類:微波、高壓氧、隱形眼鏡...... |