鄭州醫療器械經營企業許可證鄭州一類二類三類醫療器械備案代辦需要多少時間 十五年專業辦理張經理157--1361--5936 24小時資質賈佳177--3900--5507 設定許可的法律依據1、《醫療器械監督管理條例》； 2、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》 [1] 行政許可條件具體事項 1、企業法定代表人、企業負責人、質量管理人員應無《醫療器械監督管理條例》第40條規定的情形； 2、企業內應具備與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或專職質量管理人員；質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或職稱，具有依法經過資格認定的專業技術人員。如質量管理人應在職在崗，不得在其他單位兼職 3、具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所。 4、具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件（儲存設備、設施）。 5、具有對經營產品進行技術培訓、售后服務的能力。 6、應根據國家及地方有關規定，建立健全必備的質量管理制度，并嚴格執行。 7、應收集并保存有關醫療器械的國家標準、行業標準及醫療器械監督管理的法規、規章及專項規定。 第一類醫療器械是風險程度低、實行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械，比如手術刀、手術剪、手動病床、醫用冰袋、降溫貼等，其產品和生產活動由所在地設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理。經營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發的營業執照即可。 第二類醫療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如我們日常生活中常見的創可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等，其產品和生產活動由省級食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》和《醫療器械生產許可證》。經營活動由設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理; 第三類醫療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如常見的輸液器、器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等，其產品和生產經營活動分別由國家總局、省級食品藥品監管部門和設區的市食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》、《醫療器械生產許可證》、《醫療器械經營許可證》。 鄭州醫療器械經營企業許可證鄭州一類二類三類醫療器械備案代辦需要多少時間 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 總公司地址：鄭州市中原區中原萬達廣場A座26層2640 東區分公司地址：鄭州市鄭東新區綠地新都會8號樓1403 開封分公司地址：開封市鄭開大道三大街交叉口大宏城市廣場1期2號樓808 商丘分公司地址：商丘市睢陽區神火大道與珠江路交叉口西南角聯合大廈13樓1311室 駐馬店分公司地址：驛城區金雀路樂山路路西200米路北 |