代辦鄭州二類醫(yī)療器械許可證備案代辦醫(yī)療器械三類許可證， 詳情電話咨詢：安經(jīng)理150 3816 0832。 二類醫(yī)療器械備案要求，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》凡是從事二類醫(yī)療器械經(jīng)營的單位都需要到所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險，需要控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：醫(yī)用縫合針、血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、顯微鏡、針灸針、生化分析系統(tǒng)、助聽器、超聲消毒設(shè)備、不可吸收縫合線等。 二類醫(yī)療器械備案要求： 一、二類醫(yī)療器械備案要求 1.商用性質(zhì)辦公80平，倉儲60平 2.3名醫(yī)學(xué)專業(yè)人員為企業(yè)負(fù)責(zé)人 3.產(chǎn)品經(jīng)營目錄 注：符合以上3點，基本上就可以辦理二類醫(yī)療器械備案 二、二類醫(yī)療器械備案要求 提交材料 1.二類醫(yī)療器械備案申請書 2.營業(yè)執(zhí)照或預(yù)先核名通知書 3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件 4.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件 5.產(chǎn)品經(jīng)營目錄表 6.產(chǎn)品合格證書 7.上家購銷合同、進貨渠道 注：二類醫(yī)療器械備案有效期為5年，到期前6個月到所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門換發(fā)二類醫(yī)療器械備案新憑證。 |